人民金融·创新药指数一周升1% 中美双报创新药临床获批

本篇文章2082字，读完约5分钟

截至8月20日，人民金融与创新药物指数收于1063.67点，在最新发布周期内上涨0.99%，表明中国创新药物研发继续稳步推进。指数较高的原因包括五种创新药物已被批准用于临床实践，我们已将它们纳入指数样本。此外，开拓性制药行业等创新药物的临床试验地位得到推进。在纳入五种新的创新药物后，人民金融和创新药物指数中的成分样本数量上升至553个。

一批新药被临床批准

在8月14日至8月20日的最新一轮人民金融与创新药物指数发布周期中，京信药业(002020)、剑峰集团(600668)、合浦华、杭州远大生物、海门白芨红叶均有一种创新药物获准临床使用，并将其纳入指数样本。

最近，合浦华药物hpn-01肠溶胶囊已被国家食品药品监督管理局批准用于临床试验，其适应症为非酒精性脂肪性肝炎(nash)。这是第一个中美合浦花药品的双报道产品。今年2月，hpn-01通过了美国临床试验。hpn-01的作用靶点和机制不同于临床开发阶段的所有纳什候选药物，属于潜在的一流创新药物。据行业研究估计，2025年全球纳什相关市场将达到350-400亿美元，超过丙型肝炎市场，成为“下一个全球热点”。

8月17日，健峰集团一类新药jfan-1001胶囊获得临床试验默示许可，适应症为局部晚期或转移性非小细胞肺癌，egfr-t790m二级突变阳性。

Jfan-1001属于第三代表皮生长因子受体抑制剂。中国每年新增70多万肺癌患者，约50%的非小细胞肺癌患者携带egfr突变。第三代表皮生长因子受体抑制剂拥有广泛的患者群体。目前，已有两三代egfr抑制剂获准在中国上市，即阿斯利康的octinib和江苏豪森的Ometinib，octinib是一种畅销药物，2019年全球销售额为31.89亿美元。

Egfr抑制剂是肺癌治疗中最大的研究热点之一。这一轨道上有许多处于临床阶段的候选药物，后来者在未来可能面临更大的竞争压力。目前，亚历克斯的第三代表皮生长因子受体抑制剂法莫替丁，已提交上市申请，预计将于今年年底获得批准。第三代表皮生长因子受体抑制剂，如贝尔达、奥赛康(002755)和润欣生物等也取得了快速进展，均处于第三阶段临床实践。此外，部分企业已经摆脱了四代egfr抑制剂的束缚，郑达天庆的tqb3804率先进入中国一期临床实践，有望成为破解c797s耐药突变的第四代egfr靶向抑制剂。

最近，京信药业有限公司自主研发的创新药物jx11502ma胶囊获得临床批准，拟用于治疗成人精神分裂症。根据Minenet中国公立医疗机构终端竞争格局数据，2019年抗精神病药物销售额为67.97亿元。

8月17日，杭州远大生物与重庆派金生物联合开发的新药聚乙二醇化尿酸酶注射液获得新药临床试验批准通知书，同意对痛风患者进行临床试验。

在最新的发布周期中，许多“人民金融创新药物指数”成分已被批准用于新的适应症。例如，康宁杰瑞公司的kn046最近被批准作为治疗晚期消化道实体瘤的临床试验。Kn046是中国首个针对pdl1/ctla-4的双特异性抗体，Corning Jerry称其有望成为第二代肿瘤免疫治疗的基石。

在制药领域开拓新药

进入第2阶段临床实践

由于创新药物研发费时，且审批周期长，临床试验工作进展缓慢。在最新的发布周期中，许多人的财务和创新药物指标成分的临床试验都取得了进展，但临床试验的最高状态并没有改变，仅发展制药业的氟他汀酊的临床试验进入了一个新的阶段。

扑热息痛酊是先锋制药公司自主研发的一种潜在的一流创新药物。8月17日，先锋药业在药品临床试验注册和信息宣传平台上注册，开始了呋喃西林酊治疗中国成年男性雄激素源性脱发的安全性和有效性的二期临床研究。这项研究计划在中国招募120名患者。

雄激素性脱发是最常见的脱发疾病之一，伴随着毛囊的逐渐缩小。目前治疗雄激素性脱发的主要药物是米诺地尔和非那雄胺。根据先锋制药的招股说明书，这两种药物有一定的局限性，不能满足现有的临床需要。呋喃西林酊剂局部应用，可直接作用于头皮的目标治疗区域，全身药物接触少。先锋制药表示，与现有的治疗方案相比，呋噻坦酊剂有潜力吸引更多男性雄激素源性脱发患者，并有望改变雄激素源性脱发药物的市场格局。

恒瑞医药(600276，临床单位)的Shr-1702注射液和shr-a1811注射液最近注册了一期临床研究。Shr-1702是一种抗tim-3的抗体，目前市场上还没有相同靶点的药物。这项临床研究评估了shr-1702在复发和难治性骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病患者中的安全性和耐受性。Shr-a1811是新一代her2抗体结合药物，于7月16日获准临床使用。本研究的适应症是her2表达或突变的晚期实体瘤。这项临床试验将在全球12个临床中心进行。

此外，海西克(002653)的长效降糖创新药物hsk7653片的第3期临床试验获得了伦理上的认可，格力药业皮下注射pd-l1抗体ASC 22 ⅱ A的第一期临床试验完成了对乙型肝炎患者的首次给药，两种创新药物的临床试验取得了进展，但最高临床试验状态保持不变。