复星CART申报上市！用于治疗成人大B细胞淋巴瘤

本篇文章1496字，读完约4分钟

什么是汽车t细胞疗法？它如何抑制肿瘤细胞的生长？

2月24日晚，上海复星制药(600196)(集团)有限公司(以下简称“复星制药”)宣布，由该企业投资的复星凯特生物技术有限公司(以下简称“复星凯特”)的产品——伊克利兰赛注射剂(拟称抗人cd19car-t细胞注射剂)，已被国家食品药品监督管理局接受药品上市注册审查。

该产品可用于治疗成人复发性和难治性大B细胞淋巴瘤，包括不明类型的弥漫性大B细胞淋巴瘤、原发性纵隔B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的大B细胞淋巴瘤。

一种全新的肿瘤治疗方法

有两个原因引起了人们对益金赛注射液的关注。一方面，它可用于高度恶性且难以治疗的大b细胞淋巴瘤(dlbcl)，在中国有很大的市场；另一方面，它是一种使用car-t细胞疗法的产品。

什么是汽车t细胞疗法？它如何抑制肿瘤细胞的生长？

据报道，car-t免疫细胞疗法是通过基因工程改造患者的自体T细胞，表达靶向肿瘤抗原的嵌合抗原受体分子，活化的T细胞介导肿瘤细胞的杀伤。和yijilirensai注射剂(待起草)，代号fkc876，是由复星凯特从美国凯特制药公司(一家由gilead science拥有的公司)引进的yescarta。技术，并被授权在中国进行本地化生产。也就是说，它的目标是b细胞特异性抗原cd19。

复星制药总裁兼首席执行官、复星凯特董事长吴贻芳表示:“fkc876是复星凯特第一款在中国推广商业化的汽车t细胞治疗产品，也是迄今为止国家药品监督管理局正式认可的第一款汽车t细胞治疗产品。fkc876作为一种全新的肿瘤治疗方法，可为国内接受二线或以上系统治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者带来新的希望和机遇。接受这一新药上市申请增强了我们的信心，有助于推动世界领先的细胞治疗产品在中国的成功落地和自主创新。”

美国的临床研究表明药物是有效的

据报道，耶斯卡塔？它于2017年10月18日获得了美国食品和药物管理局的批准，是美国食品和药物管理局批准的首个针对特定非霍奇金淋巴瘤的car-t细胞药物。2018年8月27日，yescarta成为第一批获准在欧洲上市的car-t细胞治疗产品。

为什么该产品能成为美国食品和药物管理局批准的首个针对特定非霍奇金淋巴瘤的car-t细胞药物，其国外临床数据是什么？在美国凯特制药有限公司进行的祖马1号的注册临床研究中？对101例复发/难治性大B细胞淋巴瘤的成人患者进行了阿昔布烯西洛塞的疗效和安全性评价。

2017年12月发表的zuma-1研究的一年随访结果显示，最佳总缓解率为82%，完全缓解率达到54%；2018年12月，公布了2年随访结果:中位随访时间为27.1个月，39%的受试者继续缓解，37%的受试者继续完全缓解。3年随访结果于2019年12月公布:中位随访时间为39.1个月，总生存率为47%，中位生存期为25.8个月。

在中国没有相同目标的类似药物，已被批准上市

根据新药研发监测数据库(cpm)，在中国没有相同目标的类似药物。另一种已被批准在全球市场销售的汽车t细胞免疫疗法产品是kymriah？。

虽然cd19是与复星凯特fkc876相同的靶点，但其主要用于治疗儿童和青年人(2-25岁)的急性淋巴细胞白血病和成人复发性/难治性大B细胞淋巴瘤(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、转化滤泡性淋巴瘤和原发性纵隔B细胞淋巴瘤)。

尽管如此，该药物在未来市场仍将面临一些压力。到目前为止，国内许多企业，如南京传奇、恒润盛达、耀明居、精密生物、斯坦赛、西伯利亚曼、花岛生物、无害免疫、普瑞金、苗毅神州、百济基因等也开展了相关的研究。